技术文章 / article 您的位置:网站首页 > 技术文章 > 药品稳定性试验箱工作原理与测试方法

药品稳定性试验箱工作原理与测试方法

发布时间: 2022-10-14  点击次数: 96次

一、药品稳定性试验箱的概述:


1、主要简介:

药品稳定性试验箱根据2020版药典化学药物稳定性试验和ICH Q1B指导原则(药典化学药物稳定性试验指导原则规定:药物生产和开发须进行规定的温度,湿度及强光照射试验),试验箱内的温湿度可达到规定的温湿度值,并保持长期的稳定性,适用于制药企业对药品的稳定性检定和试验。药品稳定性试验箱可满足加速试验,长期试验和高湿度试验,国际ICH组织确定新稳定性试验条件也在上述范围之中。用户也可按本单位药品稳定性试验要求自行安排试验箱工作方式。同时满足附录XIXJ药物引湿性指导原则和兽药稳定性试验技术规范。

2、主要参数:

高湿度试验:温度为25℃±2℃,湿度90%R.H±5%或75% R.H±5%。

加速试验:为40℃±2℃, 75% R.H±5%或30℃±2℃, 65% R.H±5%.;对于包装在半透性容器的药物制剂应采用40℃±2℃,20% R.H±5%或25℃±2℃,20% R.H±5% 。

长期试验: 为25℃±2℃, 60% R.H±5%,对于包装在半透性容器的药物制剂应采用25℃±2℃, 40% R.H±5% 。

中等条件附加试验:为30℃±2℃, 40% R.H±5%。

高温试验:为40℃,60℃。

 

二、药品稳定性试验箱的工作原理


(1)控制原理:

温湿度传感器将当前温湿度值传递给控制器,控制器根据当前运行状态,将温度值和湿度值与设定值相比较,进行PID计算,确定加热加湿输出功率大小,通过控制固态继电器,控制加热加湿接通的时间,即控制器在单位时间内的接通百分比。通过连续不断的调节加热加湿输出,最终实现温度和湿度相对稳定。 

(2)制冷除湿原理:

压缩机将制冷剂(R134a)压缩成高温高压的气体,经冷凝器冷凝成常温高压液体,经节流装置喷入蒸发器气化,制冷剂气化大量吸热,使蒸发器温度降低,蒸发器吸收流经蒸发器的空气热量并将空气中的水蒸气液化,使空气温度下降,湿度降低。低温低压气体又被吸回压缩机,如此循环。

 

三、药品稳定性试验箱的测试方法

参照《JF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》,并结合“2010CMP-中国药典稳定性试验指导原则",制定测试方法如下:

3.1测试项目:

测试项目主要涉及试验箱体空载及满载条件下,温度湿度的偏差、均匀度和波动度。下面分别对测试项目做一简单描述。

偏差:试验箱中心点n次测量的平均值与设备显示温度(相对湿度)平均值之差。

均匀度:试验箱在稳定状态下,n次测试中实测最高温度(相对湿度)与较低温度(相对湿度)之差的算数平均值。

波动度:试验箱在稳定状态下,箱体中心点温度(相对湿度)随时间的变化量,即中心点在n次测量中最高温度(相对湿度)与较低温度(相对湿度)之差的一半,并冠以“±"号。

3.2测试时长及采样周期:

《JF1101-2003环境试验设备温度、湿度校准规范》(以下简称校准规范)中规定测试时长为30min,每2min记录一次测试数据。

3.3测试用标准设备的选取:

校准规范中要求温度测量标准应由温度传感器(通常用四线制铂热电阻)和显示仪表组成时间常数小于15s湿度测量标准可选用数字通风干湿表和气压表数字湿度计和干、湿球温度计。考虑到试验箱体一般容积较小,有些标准器具难以在箱体内布点测试,为此我们选取经国家气象计量站测试的多路高精度温湿度巡检仪,其扩展不确定度:温度:0.3℃(k=2),湿度:1.5%RH(k=2)。该仪器所用传感器为温湿度一体设计,小巧轻便、精度髙,最多可14路传感器同时釆集,采集器能按规定时间间隔进行采样并对釆样结果存储,满足对试验箱进行测试的需求。

3.4被测试温、湿度点的选择:

温、湿度点的选择主要根据用户需求。一般药物制剂的长期稳定性试验为25℃,60%RH;加速试验为40℃,75%RH。

药品稳定性试验箱(宣传).png


联系我们

重庆创测科技有限公司 公司地址:重庆市双福新区祥福大道619号联东U谷35栋2号楼   技术支持:环保在线
  • 电  话:023-65541116
  • QQ:609809132
  • 公司传真:023-65541216
  • 邮箱:609809132@qq.com

扫一扫 更多精彩

微信二维码

网站二维码

联系我们

contact us

扫一扫,联系我们

返回顶部