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哪些药物要使用中综合药品稳定性考察箱进行稳定性研究?

发布时间: 2021-11-06  点击次数: 22次
   综合药品稳定性考察箱运行时,在稳定性考察中发现需要增加新的考察项目以全面反映产品的稳定性,如片剂稳定性中发现水分、脆碎度、溶出曲线等指标很重要,因此增加了上述指标,那么原有的稳定性研究资料仍然是很有意义的,反映了前一阶段产品的稳定性。在后续进行的稳定性考察中,应进行所有项目的考察。这个问题反映出,在设计稳定性方案时应结合剂型特点,国内外该药物的稳定性方案中的考察指标进行选择,尽量设计充分合理,减少产生后续增加新考察项目的情况。至于0天数据,如果评估出来前面的稳定性点无需再增加新的考察项目,那增加的这个点就是开始点。在稳定性数据评估报告中要说明清楚。若评估出来前面的点要重做,那么重做的开始点就是0点数据。同样在稳定性报告中要说明清楚。
  哪些药物要使用中综合药品稳定性考察箱进行稳定性研究?
  (1)多剂量包装的药物,在使用过程中需要重复多次打开封口使用。如滴眼剂、口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、糖浆剂、软膏剂、凝胶剂和部分口服固体制剂等。
  (2)需要在临床前重新配制的药物,如注射用的冻干粉,需要用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液等溶媒配伍稀释后使用的注射液。
  (3)另外还有一些具有功能性刻痕的口服片剂,应根据《化学仿制药口服片剂功能性刻痕设计和研究技术指导原则(试行)》,对片剂分割后部分进行使用过程中的稳定性研究。
  (4)某些高阻隔包装的药物,如铝塑泡罩外加双铝袋包装的药物,加高阻隔双铝袋的目的通常为了防潮、避光,实际使用过程中除去了双铝袋,需要考察使用中稳定性。

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